电子病历新《规范》落地，合规性还是离不开可靠电子签名

随着医改的不断深入，电子病历的使用正在各家医院中不断深入展开，卫计委表示，原卫生部于2010年发布的《电子病历基本规范（试行）》已经不适应电子病历的新形势，因此出台了新《规范》。

新《规范》在相关概念、行业标准和规范、电子签名与病历的衔接、以及封存复制件的技术条件等方面做出具体指导。并且在第一章第一条就强调，本《规范》是根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规制定而成。

不仅如此，新《规范》对于电子签名与电子病历衔接部分还做了以下规定：

第十条：有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。 

第十一条：电子病历系统应当采用权威可靠时间源。

为什么说“有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证”？

其实这一点也很简单，虽然2010年就出台了《电子病历基本规范（试行）》，但是并没有强调对于电子签名的使用，所以很多医院的无纸化推广也只是形式主义，所谓的“电子病历”也只是将病历录入医院的网络系统，便于管理，而并没有对录入医生的身份进行实名认证，没有对录入病历的时间和内容进行证据固化和第三方认证，所以无法保证“电子病历”的真实性和完整性。

而《电子签名法》早就明确规定：可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。所以通过可靠电子签名签署的电子病历才与医生线下签字的纸质病历一样具有法律效力，达到防伪造、防篡改的目的，可以在医患纠纷发生时作为真实可靠的电子证据。

为什么电子病历系统要采用权威可靠的时间源？

医院电子病历系统的搭建，不仅是为了搭建无纸化系统，规范病历管理，更需要在医患纠纷发生时提供一份双方认可的电子证据，所以，电子病历系统必须要采用权威可靠的时间源。只要是基于中科院国家授时中心提供的时间戳都是新《规范》提及的权威可靠的时间源，通过第三方平台证明数据在哪个时间点存证来证明电子病历的真实性和完整性。

与其说新《规范》是对于原《规范》的补充，不如说是对电子病历市场安全性和合规性的新要求。在原《规范》之下，大多数医院的电子病历不具备法律原件证明资格，而患者也往往很难取得自己的病历，只有对簿公堂之时，医院才会将电子病历打印出来作为证据，然而，没有经过可靠电子签名的电子病历并不具备法律效力，仍然需要纸质病历作为法律证据。

所以新《规范》针对这一现象，就明确规定了具备法律原件证据资格的电子病历构成要件，并且在第三章中也指出电子病历的书写与存储应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则，而满足这些要求定是需要医疗机构使用可靠的第三方电子签名。

虽然说可靠电子签名是第一次走进《电子病历应用管理规范（试行）》，但却并不是第一次出现在医疗信息系统建设中。在浙江省，就已经有包含浙二医院、余姚人民医院、象山人民医院、浙大附四等二十多家医疗机构通过引入e签宝的电子签名，成功搭建了自己的电子病历系统。并且，除了电子病历，电子签名在医疗机构还有更广泛的应用，比如电子处方，电子检验报告单、病理报告等，而e签宝也通过电子签名服务在这些领域与多家医院达成了深度合作。

不是为了无纸化而无纸化，此次新《规范》的出台将促进各区域搭建更安全、更高效的电子病历系统，提高医疗质量，保障医疗安全，促进全国的医疗系统改革。