一文看懂什么是GXP 系统验证要求美国FDA签名要求以及GAMP5 软件分类表

GXP与FDA签名要求 2024-05-14

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同仁堂、云南白药、恒瑞、扬子江等

药企相关的规范你要知道~

什么是GXP

GXP 一词囊括了多种与合规性相关的活动规范，指适用于制造和开发食品以及药物、医疗设备和医疗软件应用程序等医疗产品的生命科学企业或组织的法规和准则。

GLP：药品非临床研究质量管理规范-Good Laboratory Practice

GCP：药品临床研究质量管理规范-Good Clinical Practice

GMP：药品生产质量管理规范-Good Manufacturing Practice for Medicinal Products

GAP：中药材生产质量管理规范-Good Agriculture Practice

GSP：药品经营质量管理规范-Good Supply Practice

在美国称为 GDP：良好配送质量管理规范-Good Distribute Practice

GRP：药品研究质量管理规范-Good Rearch Practice

GUP：药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范-Good Use Practice

另称 GPP（Good Preparation Practice），在中国称其 GUP

GVP：验证管理规范-Good Validation Practice

GEP：药品提取操作规范-Good Extraction Practice

GMPC：化妆品良好生产规范-Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Product（美国和欧盟）

看到这里，这么多的XP，他跟我们有什么关系呢？

巨大的需求！

各类管理规范中对签署的文件内容和签署有明确要求！

GXP文件线上签署的好处

GXP 文件（制药行业各类管理规范）审核签字线下进行，为用户提供更优质的服务，解决当前线下文件签署多、分布广、管控效率低以及签署记录追溯难等问题，建设统一印章平台，实现内部签批文件、记录电子化。

系统验证要求

这么棒！直接怼上去不就行啦？——项目入围、开发、对接、实施、验收等过程管理请SFR关注 GAMP 5

国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机系统既能满足预定用途，又能符合GXP法要求出发，组织专家编写的一套简称为GAMP的方法性指南文件，已更新出版了5版。

按照GAMP 5药品生产自动化管理规范、GMP标准，按照4类软件对统一印章平台进行系统验证，系统要符合相关要求和标准。系统验证通过后系统才可以上线使用！

哪有那么多时间学习？

作为课代表，我帮大家整理了关键验证环节

系统关键验证环节

序号	系统关键验证环节
1	VP 验证计划
2	DQ 设计确认
3	IQ 安装确认
4	OQ 操作（运行）确认
5	PQ 性能确认
6	SOP 验证报告

全部过程及交付文件（验收材料合集）

序号	过程名称	内容
1	供应商评估报告	供应商资质、产品、实施案例等调查，之后出具供应商评估报告
2	GxP相关性评估/GAMP分类评估	评估报告用于电子签名系统的 GMP 适用性、对产品潜在影响以及确认和维护的需求。此评估结果将作为应用系统验证文件制定的基础，从而构建一个统一的能够确保产品质量、用户安全的体系，为验证提供评估依据
3	验证计划VP	统一印章平台计算机化系统验证方法，核实该系统从设计至实施后的系统功能能够满足用户预期需求和合规需求。
4	风险评估报告RAR	用户需求中的 URS 进行风险评估并对风险不可接受的功能提出缓解风险的措施
5	功能说明FS	依据 URS 用户需求说明书进行功能设计
6	硬件设计说明HDS	作为统一印章平台安装部署的依据，同时也是本次验证过程中 IT 基础架构确认的标准依据
7	CS配置说明（测试环境）	测试环境功能配置说明
8	设计确认DQ	本设计确认证明统一印章平台功能、硬件、软件设计符合用户的需求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证
9	IQP	本文件是统一印章平台测试环境的安装确认方案
10	IQR	本文件是统一印章平台测试环境的安装确认报告
11	OQP	本文件是统一印章平台测试环境的运行方案
12	OQR	本文件是统一印章平台测试环境的运行确认报告
13	PQP	本文档是统一印章平台验证环境中的性能确认方案。执行此性能确认（PQ）以确认统一印章平台符合用户需求规范和使用要求，对预期用途范围内的测试，提供了书面证明
14	PQR	性能确认报告
15	CS配置说明（生产环境）	生产环境功能配置说明
16	P-IQP	本文件是统一印章平台生产环境的安装确认方案。为软件系统及 IT 基础架构所有组件按照相应的用户需求说明进行了正确地安装及测试提供书面证明。
17	P-IQR	生产环境的安装确认报告
18	配置清单P-CIL & V-CIL及差距分析	测试环境配置与生产环境配置差异分析说明
19	需求追溯矩阵RTM	需求实现的追溯性信息将汇总记录在可追溯矩阵，需求追溯矩阵是一种能提供需求追溯总览的可视方法
20	验证总结报告VSR	整个系统验证总结报告，包含系统是否具备上线条件

别滑走！还有~

FDA签名要求

FDA 21 CFR

国内的药物、生物医药相关产品如果需要销售给美国相关单位和人员，那么就都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。

21 CFR Part 11的规定是完全符合国内质量管理中关于记录控制的要求的。

也就是说如果客户的药品要销往美国，那必须使用FDA签名样式；如果是销往国内的就不需要。

差别是啥？

第11.50条要求签名展示必须包含与电子记录签名有关的信息。此信息必须包括签名人的打印姓名、签名执行的日期和时间，以及与签名相关的含义（如审查、批准、责任和作者身份）。此外，该信息受到与电子记录相同的控制，并且必须包含在人类可读的任何电子记录形式（如电子显示器或打印输出）中。

简单地说：

FAD签名样式：签名块包含手写体+印刷体签名，包含签字意见、时间戳等。

长这样：

附录：GAMP5 软件分类表

GAMP 5 软件分类表

类别	描述	典型示例	典型方法
1、基础设施软件	分层式软件（作为搭建应用程序的基础）用于管理操作环境的软件	操作系统数据库引擎中间件编程语言统计包电子制表软件网络监控工具时间进度安排工具版本控制工具	记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式
2	此类别在 GAMP5 中不再使用
3、不可配置软件	可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程	基于中间件的应用程序 COSTS 软件仪表仪器	简化的生命周期方法用户需求规范基于风险的供应商评估方法记录版本号，验证正确的安装方式在根据使用要求的基础上进行风险测试（对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试）有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程
4、可配置软件	该软件通常非常复杂，可以用用户进行配置（组态）以满足用户具有业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改。	实验室信息管理系统（简称 LIMS）数据获取系统管理控制与数据获取（简称 SCADA）企业资源规划（简称 ERP）生产资源规划（简称 MRPII）临床试验监控系统分散的控制系统（DCS）电子文件管理系统（EDMS）构建管理系统客户关系管理（简称 CRM）电子表格简单的人机交互界面注意以上某些系统可能包含重要的定制成分	生命周期方法基于风险的供应商评估方法证明供应商有合适的质量控制体系（简称 QMS）某些生命周期文档可能只由供应商保留（如涉及规范）记录版本号，验证正确的安装方式记性基于风险的测试仪表明应用软件在测试环境下按照涉及要求运行进行基于风险的测试，已表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行具有用于保证合规，并符合预定用途的规程
5、定制软件	设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件	视情形改变，但通常包括：内部和外部开发的IT应用程序内部和外部开发的流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）	与可配置（组态）情形下相同，并且还包括：更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称 FS，设计规范简称 DS，结构测试等）设计与源代码审查

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电子合同电子签名在商家入驻、在线租赁等场景中的应用

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光伏新能源行业：电子签章在经销管理、生产制造等场景中的应用

会计事务所：电子签章在询证函、审计师沟通函等场景中的应用

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